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新藥或醫療器材研發公司申請上市公開說明書揭露重點參考 

公發布日: 民國 112 年 10 月 05 日
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一、為提升新藥或醫療器材研發公司申請上市時之資訊透明度,經參酌該
    類公司於國際間交易所申請上市時之公開說明書揭露事項,及當地證
    券主管機關於上市審查時著重之查核重點事項,除應依本公司「初次
    申請有價證券上市公開說明書應行記載事項準則」編製公開說明書外
    ,並宜參酌下表所列事項加強公開說明書之資訊揭露內容:
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二、倘創業投資或投資控股公司申請上市時財務報告投資於新藥或醫療器
    材研發產業之投資總額達申請公司資產總額百分之五十以上,除應符
    合本公司創業投資或投資控股公司上市之規範外,為使投資人瞭解被
    投資標的之情形,應比照新藥或醫療器材研發公司於公開說明書揭露
    被投資公司之「風險事項」、「業務內容」及「市場及產銷概況」等
    。
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三、推薦證券商應加強檢視及查核下列事項:
(一)申請公司其產品、所屬產業、市場概況及競爭情形等相關揭露內容
      ,是否係引述第三方具公信力之資料。
(二)申請公司是否揭露其產品臨床試驗地區所屬之法令規範及與各安全
      監測委員會或藥事主管機關之重要溝通內容(包括但不限於會議紀
      錄、電子郵件或書面函文等)。
(三)申請公司揭露各期臨床試驗數據是否正確且中立(必要時,推薦證
      券商得借重獨立外部專家之意見)。
(四)申請公司各項重要契約(包括但不限於授權金合約、委外單位(如
      CRO、CMO)之契約)及其限制條款等資訊暨相關風險事項,並評估
      所採因應措施是否適足。
(五)申請公司營運資金(含 IPO  募資金額)之充足性,可用以支應之
      研發時程,營運資金預估需考量各項研發產品及臨床試驗之成本,
      相關計算是否提供合理假設。