友善列印
WORD

條文內容

名  稱:

新藥或醫療器材研發公司申請上市公開說明書揭露重點參考 

公發布日: 民國 112 年 10 月 05 日
3
三、推薦證券商應加強檢視及查核下列事項:
(一)申請公司其產品、所屬產業、市場概況及競爭情形等相關揭露內容
      ,是否係引述第三方具公信力之資料。
(二)申請公司是否揭露其產品臨床試驗地區所屬之法令規範及與各安全
      監測委員會或藥事主管機關之重要溝通內容(包括但不限於會議紀
      錄、電子郵件或書面函文等)。
(三)申請公司揭露各期臨床試驗數據是否正確且中立(必要時,推薦證
      券商得借重獨立外部專家之意見)。
(四)申請公司各項重要契約(包括但不限於授權金合約、委外單位(如
      CRO、CMO)之契約)及其限制條款等資訊暨相關風險事項,並評估
      所採因應措施是否適足。
(五)申請公司營運資金(含 IPO  募資金額)之充足性,可用以支應之
      研發時程,營運資金預估需考量各項研發產品及臨床試驗之成本,
      相關計算是否提供合理假設。